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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通報(bào),就認(rèn)真落實(shí)國(guó)家有關(guān)特殊藥品管理和 含麻制劑管控的法律、加強(qiáng)監(jiān)管工作提出要求。通報(bào)指出,近段時(shí)間來(lái),江蘇、浙江、山東等地相繼發(fā)生了不法分子向藥品 零售企業(yè)套購(gòu)新康泰克等含麻黃堿類復(fù)方制劑(以下簡(jiǎn)稱含麻制劑)的情況。個(gè) 別藥品零售企業(yè)受利益驅(qū)動(dòng),不顧國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定,對(duì)含麻制劑銷售去向不 聞不問(wèn),甚至明知購(gòu)買(mǎi)者存在違法嫌疑,依然向其提供藥品,造成含麻制劑從藥 用
01
2012
/
06
省局藥品認(rèn)證中心赴渭南開(kāi)展鉻超標(biāo)膠囊事件處置的督導(dǎo)工作
5月15日-18日,陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心按照省局《關(guān)于鉻超標(biāo)膠囊事件督導(dǎo)工作的通知》要求成立督導(dǎo)組,由中心主任楊志信同志帶隊(duì),督導(dǎo)組一行三人對(duì)渭南市鉻超標(biāo)膠囊事件處置工作進(jìn)行了督導(dǎo),督導(dǎo)組首先聽(tīng)取了渭南市食品藥品監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)本次鉻超標(biāo)膠囊事件處置工作的匯報(bào)、查看了相關(guān)文件,并在渭南市鉻超標(biāo)膠囊事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)副主任楊良俊同志的陪同下查看了陜西海普藥業(yè)有限公司鉻超標(biāo)膠囊丹
22
05
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局組織藥品流通領(lǐng)域?qū)m?xiàng)檢查
根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]41號(hào))文件安排,陜西省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本省實(shí)際制定了《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品流通領(lǐng)域集中整治工作的通知》(陜食藥監(jiān)市發(fā)[2012]50號(hào))文件,要求各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(委),省局相關(guān)處室、直屬單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為。省局市場(chǎng)處組織對(duì)西安市60家藥品批發(fā)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn):部分企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為;購(gòu)銷票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品的審核不嚴(yán)格,購(gòu)銷資金和票據(jù)流向不一致,增值稅票與購(gòu)銷記錄、藥品實(shí)物不一致;難以確定銷售人員的企業(yè)員工身份;企業(yè)實(shí)際倉(cāng)庫(kù)地址與證照不一致等現(xiàn)象。省局對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)待專項(xiàng)整治工作結(jié)束后,依照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)進(jìn)行處理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知
國(guó)家局《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(2012年第25號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕年18號(hào))下發(fā)后,各地認(rèn)真貫徹落實(shí)文件精神,積極推進(jìn)相關(guān)工作,按期報(bào)送統(tǒng)計(jì)情況。根據(jù)各地報(bào)送的情況分析,目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)批批檢目標(biāo)要求,任務(wù)還相當(dāng)艱巨。為進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠
15
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂吡格列酮說(shuō)明書(shū)
根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)吡格列酮的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:一、請(qǐng)按吡格列酮說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容(附件)執(zhí)行。二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
07
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果
按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣的原則,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查,對(duì)18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了166批明膠,檢出1批產(chǎn)品鉻超標(biāo);對(duì)117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了941批藥用膠囊,檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo),不合格率為7.9%。
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04
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求企業(yè)實(shí)施藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品批批檢驗(yàn)
4月27日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出公告,要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品嚴(yán)格實(shí)施批批檢驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求,凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn),否則不得生產(chǎn)和銷售。同時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進(jìn)行鉻限量檢查,并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果;經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品,企業(yè)要立即主動(dòng)召回;該項(xiàng)工作于5月31日前完成。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)上述要求,加大日常監(jiān)督檢查力度和檢驗(yàn)頻次,經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品GMP期限
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,對(duì)眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品GMP期限進(jìn)行明確。通知指出,《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào))規(guī)定:無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的藥品,包括無(wú)菌制劑、無(wú)菌原料藥。根據(jù)《中國(guó)藥典(2010版)》有關(guān)規(guī)定,考慮到眼用制劑
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