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國家食品藥品監(jiān)督管理局進一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品GMP期限

發(fā)布時間：

2012-04-26

來源：

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，對眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品GMP期限進行明確。

　　通知指出，《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)規(guī)定：無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。根據(jù)《中國藥典(2010版)》有關(guān)規(guī)定，考慮到眼用制劑的特殊性，特規(guī)定：眼內(nèi)注射液,眼內(nèi)插入劑,供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂的藥品GMP要求。

　　按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

　　各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續(xù)工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。

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